T/ZZB 2168-2021 恩諾沙星

范圍
本文件規(guī)定了恩諾沙星的基本要求、技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)簽、包裝、運(yùn)輸和貯存、質(zhì)量承諾等。
本文件適用于化學(xué)合成的恩諾沙星。
分子式：C₁₉H₂₂FN₃O₃
相對(duì)分子量：359.40(按2016年國際相對(duì)原子質(zhì)量)
結(jié)構(gòu)式：


術(shù)語與定義
本文件沒有需要界定的術(shù)語與定義。

基本要求
研發(fā)設(shè)計(jì)
應(yīng)開展合成、除鹽和除雜等關(guān)鍵工藝優(yōu)化的研發(fā)設(shè)計(jì)工作，保證產(chǎn)品雜質(zhì)B達(dá)到要求。
原材料
N-乙基Piperazine色譜純度應(yīng)不小于99.0%，雜質(zhì)Piperazine應(yīng)不大于0.2%。
氟氯苯乙酮色譜純度應(yīng)不小于99.0%，雜質(zhì)三氯苯乙酮應(yīng)不大于0.05%。
工藝及設(shè)備
應(yīng)采用DCS自動(dòng)控制系統(tǒng)、密閉固體投料器、轉(zhuǎn)料器、自動(dòng)上料機(jī)等設(shè)備。
應(yīng)采用納濾、樹脂吸附工藝處理廢水。
檢驗(yàn)檢測(cè)
應(yīng)開展原材料主含量及雜質(zhì)的檢測(cè)。
應(yīng)開展成品氟喹啉酸、有關(guān)物質(zhì)、重金屬、硫酸鹽和氯化物檢驗(yàn)項(xiàng)目的檢測(cè)。
應(yīng)采用紅外光譜儀、氣相色譜儀和高效液相色譜儀等設(shè)備。

技術(shù)要求
性狀
外觀
本品為微黃色或淡橙黃色結(jié)晶性粉末；無臭；遇光色漸變?yōu)槌燃t色。
溶解性
本品在Trichloromethane中易溶；在二甲基甲酰胺中略溶；在甲醇中微溶；在水中極微溶解；在氫氧化鈉試液中微溶。
熔點(diǎn)
本品的熔點(diǎn)為(221～226)℃，熔融時(shí)同時(shí)分解。
鑒別
按規(guī)定的方法測(cè)試時(shí)，色譜圖中供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品溶液主峰的保留時(shí)間一致。
本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜(見附錄A)一致。
質(zhì)量要求
應(yīng)符合表1的要求。




試驗(yàn)方法
含量
方法1
按《中華人民共和國獸藥典》規(guī)定的方法執(zhí)行。
方法2
取本品約0.25g，精密稱定，加冰乙酸溶解后，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)按《中國人民共和國獸藥典》中附錄0701電位滴定法與永停滴定和0702非水滴定通則規(guī)定執(zhí)行。每1mL高氯酸滴定液(0.1mol/L)相當(dāng)于35.94mg的C₁₉H₂₂FN₃O₃。


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