T/CSBME 054-2022 可吸收縫合線(xiàn)用聚對(duì)二氧環(huán)己酮(PPDO)專(zhuān)用料

范圍
本文件規(guī)定了可吸收縫合線(xiàn)用聚對(duì)二氧環(huán)己 酮專(zhuān)用料的技術(shù)要求、 試驗(yàn)方法、 標(biāo)志、 包裝、 運(yùn)輸和貯存。
本文件適用于以對(duì)二氧環(huán)己酮為原料開(kāi)環(huán)聚合而成的聚對(duì)二氧環(huán)己酮。

術(shù)語(yǔ)和定義
本文件沒(méi)有需要界定的術(shù)語(yǔ)和定義。

要求
鑒別
紅外光譜鑒定
按照《中華人民共和國(guó)藥典》(2020年版四部)0402紅外分光光度法進(jìn)行測(cè) 定。紅外光譜圖見(jiàn)附錄A。
氫核磁共振(¹H NMR)鑒定
按照《中華人民共和國(guó)藥典》(2020年版四部)0441核磁共振波譜法進(jìn)行測(cè)定。核磁共振氫譜圖見(jiàn)附錄B。
碳核磁共振(¹³C NMR)鑒定
按照《中華人民共和國(guó)藥典》(2020年版四部)0441核磁共振波譜法進(jìn)行測(cè)定。核磁共振碳譜圖見(jiàn)附錄C。
外觀
按"外觀"進(jìn)行試驗(yàn)，產(chǎn)品為白色或淡黃色顆?；蚍勰瑹o(wú)雜質(zhì)，粒子大小均勻。
物理性能
可吸收縫合線(xiàn)用聚對(duì)二氧環(huán)己酮(PPDO)專(zhuān)用料物理性能應(yīng)符合表1的規(guī)定。


化學(xué)性能
可吸收縫合線(xiàn)用聚對(duì)二氧環(huán)己酮(PPDO)專(zhuān)用料化學(xué)性能應(yīng)符合表2的規(guī)定。


降解性
按 GB/T 16886.13-2017 進(jìn)行降解性能評(píng)價(jià)。
生物學(xué)評(píng)價(jià)
按 GB/T 16886.1 對(duì)可吸收縫合線(xiàn)用聚對(duì)二氧環(huán)己酮(PPDO)進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)時(shí)，評(píng)價(jià)結(jié)果應(yīng)表明無(wú)不可接受的生物學(xué)危害。生物學(xué)評(píng)價(jià)宜基于材料預(yù)期制造器械的具體情況和所經(jīng)受的滅菌過(guò)程。
注: GB/T 14233.2 規(guī)定的生物學(xué)試驗(yàn)方法被認(rèn)為是 GB/T 16886 中規(guī)定的方法的補(bǔ)充。

試驗(yàn)方法
水分
精密稱(chēng)取供試品適量(含水量為0.5mg~5mg或儀器建議的使用量)，以(苯酚∶四氯乙烷=2∶3)溶液作溶劑，按《中華人民共和國(guó)藥典》(2020年版四部)0832水分測(cè)定法中的庫(kù)侖滴定法測(cè)定。
中華人民共和國(guó)藥典 2020年版 四部 - 水分測(cè)定法(費(fèi)休氏法)


京都電子KEM 費(fèi)休氏法(庫(kù)侖滴定法)水分測(cè)定儀 MKC-710D
京都電子KEM 費(fèi)休氏法專(zhuān)用卡氏干燥爐 ADP-611